精心整理 KDⅢ-0.5 型電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī) 軟件確認(rèn)方案 編制：年月日 審核：年月日 批準(zhǔn)年月日 XXXXXXXX 醫(yī)療器械有限公司 KDⅢ-0.5 型電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)軟件確認(rèn)方案 文件編號(hào)：2008001 1、目的 通過(guò)對(duì) KDⅢ-0.5 型電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、過(guò)程確認(rèn)和性能確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備操作系統(tǒng)軟 件（KPTestv4.0）的各項(xiàng)功能是否能按說(shuō)明運(yùn)轉(zhuǎn)，是否符合本公司產(chǎn)品檢測(cè)的需要，以確定其具有 檢測(cè)產(chǎn)品所必需的系統(tǒng)操作與控制功能。 2、范圍 確認(rèn)活動(dòng)范圍包括： a)設(shè)備與控制系統(tǒng)是否正確安裝； b)操作人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，是否具有實(shí)際操作能力； c)設(shè)備的工作環(huán)境是否符合要求； d)設(shè)備是否能按說(shuō)明運(yùn)轉(zhuǎn)； e)系統(tǒng)能否按要求完成工作指令； f)系統(tǒng)設(shè)置是否符合要求。 3、確認(rèn)依據(jù) a) 《微機(jī)控制電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)使用說(shuō)明書(shū)》； b) 《微機(jī)控制電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)操作規(guī)程》； c) 所試產(chǎn)品的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和產(chǎn)品圖紙； 4、確認(rèn)小組人員組成及職責(zé)分工 序號(hào) 1 姓名 所在部門(mén)及職務(wù) 總經(jīng)理 組內(nèi)分工 組長(zhǎng) 職責(zé)分配 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)及確認(rèn) 工作的指導(dǎo) 精心整理 2 技術(shù)部經(jīng)理 副組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案制定及確認(rèn)活 動(dòng)的具體組織實(shí)施 3 深圳市凱強(qiáng)利試驗(yàn)儀器有 限公司技術(shù)員 技術(shù)員 安裝調(diào)試及操作培訓(xùn) 4 技術(shù)部技術(shù)員 組員 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的編制及記錄 5 質(zhì)保部檢驗(yàn)主管 組員 負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備安裝、運(yùn)行確認(rèn)及 設(shè)備硬、軟件的操作 6 生產(chǎn)部鉗工主管 組員 負(fù)責(zé)試驗(yàn)樣品的提供 5、確認(rèn)項(xiàng)目及方法步驟 5.1 安裝確認(rèn)（IQ） 通過(guò)查看設(shè)備安裝驗(yàn)證資料，檢查安裝是否符合以下要求； a) 設(shè)備的文件資料和配件是否齊全； b) 設(shè)備的安裝是否符合要求； c) 設(shè)備的精度是否達(dá)到要求；、 d) 設(shè)備的軟硬件配置是否齊全； e) 設(shè)備的工作環(huán)境是否符合要求； f) 源代碼、代碼的確認(rèn)； g) 是否對(duì)所有的設(shè)備和控制器記錄結(jié)構(gòu)信息，并檢查說(shuō)明書(shū)的結(jié)構(gòu)圖表； h) 所需要的控制系統(tǒng)是否具備，如；傳感器、試驗(yàn)夾具、電能等； 如果設(shè)備驗(yàn)證資料不完善，則應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充確認(rèn)或再確認(rèn)。在確保設(shè)備已正確安裝或已進(jìn)行補(bǔ)充 確認(rèn)或再確認(rèn)后，進(jìn)行設(shè)備的過(guò)程確認(rèn)。 5.2 過(guò)程確認(rèn)（OQ） 5.2.1 檢查設(shè)備是否在完好狀態(tài)，檢查設(shè)備上的各種儀表是否都在檢定合格有效期內(nèi)； 5.2.2 確定設(shè)備操作人員是否經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，是否熟悉設(shè)備操作和編程； 5.2.3 按設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)和操作編程進(jìn)行設(shè)備的試運(yùn)行：為安全起見(jiàn)，在試驗(yàn)機(jī)通電前，首先應(yīng)確 保上下限位開(kāi)關(guān)調(diào)至合適位置并緊固； 5.2.4 設(shè)備各測(cè)試項(xiàng)目的分步驟試運(yùn)行 滅菌包裝封口剝離強(qiáng)力試驗(yàn)的試運(yùn)行： a)按測(cè)試項(xiàng)目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時(shí)確保測(cè)量機(jī)電源處于關(guān)閉狀態(tài)； b) 試驗(yàn)類型設(shè)定為剝離試驗(yàn)； 鈦絲抗拉強(qiáng)度和伸長(zhǎng)率測(cè)量試驗(yàn)的試運(yùn)行 a)按測(cè)試項(xiàng)目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時(shí)確保測(cè)量機(jī)電源處于關(guān)閉狀態(tài)； b) 試驗(yàn)類型設(shè)定為拉伸試驗(yàn)； 精心整理 一次性使用管型痔吻合器附件支撐套抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)的試運(yùn)行 a)按測(cè)試項(xiàng)目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時(shí)確保測(cè)量機(jī)電源處于關(guān)閉狀態(tài)； b) 試驗(yàn)類型設(shè)定為壓縮試驗(yàn)； 5.2.5 控制系統(tǒng)模式試驗(yàn) 選擇試驗(yàn)項(xiàng)目； “試驗(yàn)方法名”不能為空，要正確選擇如拉伸、壓縮、剝離等。 過(guò)程控制， a)速度控制:按照控制函數(shù) V=AX3+BX*2+CX+D（0V500）、 b)循環(huán)控制:按照實(shí)際控制需要選取相應(yīng)的選項(xiàng)，如三角波、梯形波、鋸齒波等，對(duì)于普通用 戶來(lái)說(shuō)，請(qǐng)選擇“恒速”方式。 傳感器選擇； a)正方向選擇，試驗(yàn)試臺(tái)向上移動(dòng)的方向規(guī)定為正方向，如拉伸、撕裂、剝離等。 b)反方向選擇，試驗(yàn)試臺(tái)向下移動(dòng)的方向規(guī)定為反方向，如壓縮、彎曲等。 運(yùn)行條件 開(kāi)始試驗(yàn) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理及輸出 水晶報(bào)告 5.2.6 保護(hù)功能試驗(yàn) 5.2.7 報(bào)警功能試驗(yàn) 5.3 性能確認(rèn)（PQ） 5.3.1 按 XXX/QD—007—2007《微機(jī)控制電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行以下功能練習(xí)及檢查； 拉伸試驗(yàn) 按測(cè)試項(xiàng)目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時(shí)確保測(cè)量機(jī)電源處于關(guān)閉狀態(tài)； a)試驗(yàn)類型設(shè)定為拉伸試驗(yàn)； b)根據(jù)技術(shù)部規(guī)定要求，選擇規(guī)定長(zhǎng)度的樣品； c)將樣品夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)拉伸夾具之間，須夾緊，并控制上下夾具纏繞點(diǎn)間距為 10cm； d)把試驗(yàn)速度調(diào)到每分鐘 50mm； e)所有的讀數(shù)清零，沒(méi)有任何拉力在需測(cè)試的樣品上； f)用自動(dòng)控制將測(cè)頭拉升，直到測(cè)試樣品的鈦絲斷裂； g)記錄拉伸強(qiáng)度的最大值和斷裂停機(jī)時(shí)上下夾具纏繞點(diǎn)間距； h)計(jì)算：鈦絲伸長(zhǎng)率=（拉伸后長(zhǎng)度—拉伸前長(zhǎng)度）/拉伸前長(zhǎng)度×100%； 精心整理 i)標(biāo)準(zhǔn)為φ 0.3 鈦絲抗拉強(qiáng)度≥370MPa 和伸長(zhǎng)率≥18%。 剝離試驗(yàn) a)按測(cè)試項(xiàng)目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時(shí)確保測(cè)量機(jī)電源處于關(guān)閉狀態(tài)； b)試驗(yàn)類型設(shè)定為拉伸試驗(yàn)； c)根據(jù)技術(shù)部規(guī)定要求，各封口邊隨機(jī)一點(diǎn)裁取規(guī)定寬度的封口測(cè)試樣品； d)將樣品夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)剝離夾具之間，須夾緊； e)把試驗(yàn)速度調(diào)到每分鐘 127mm（即每分鐘 5 英寸）； f)所有的讀數(shù)清零，沒(méi)有任何拉力在需測(cè)試的樣品上； g)用自動(dòng)控制將測(cè)頭拉升，直到測(cè)試樣品的底板和面紙分開(kāi)； h)記錄拉力的最大值； i)滅菌包裝封口剝離強(qiáng)力合格標(biāo)準(zhǔn)為 0.8～2.2lb/in（英制單位：磅/英寸）。 a)按測(cè)試項(xiàng)目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時(shí)確保測(cè)量機(jī)電源處于關(guān)閉狀態(tài)； b)試驗(yàn)類型設(shè)定為壓縮試驗(yàn)； c)根據(jù)技術(shù)部規(guī)定要求，選擇支撐套樣品； d)將樣品管狀部分平放在壓縮夾具上，須固定； e)把試驗(yàn)速度調(diào)到每分鐘 10mm； f)所有的讀數(shù)清零，沒(méi)有任何壓力在需測(cè)試的樣品上； g)用自動(dòng)控制將測(cè)頭下壓，直到測(cè)試樣品開(kāi)裂或達(dá)到負(fù)荷極限自動(dòng)停機(jī)； h)記錄壓力的最大值； 5.3.2 設(shè)備的連續(xù)試運(yùn)行 i)標(biāo)準(zhǔn)為支撐套抗壓強(qiáng)度≥34N。 在熟悉并掌握了全部程序與操作的內(nèi)容以及各功能正常的基礎(chǔ)上，選包裝盒“剝離試驗(yàn)”， 按其取樣要求進(jìn)行連續(xù)運(yùn)行程序，以檢驗(yàn)程序的重復(fù)性和穩(wěn)定性。 由確認(rèn)小組操作員根據(jù)操作規(guī)程編制報(bào)告模板，并由電腦模擬打印，檢查是否符合要求，如符合要 求，則對(duì)該試樣進(jìn)行檢驗(yàn)； 程序的維護(hù)：為避免程序丟失、丟失誤操作、根據(jù)系統(tǒng)提示進(jìn)行程序的存儲(chǔ)、刪除（進(jìn)行數(shù)據(jù)備份）。 參數(shù)設(shè)置：根據(jù)操作規(guī)程選擇合理的試驗(yàn)項(xiàng)目、傳感器、試驗(yàn)方向、試驗(yàn)速度等參數(shù)； 貯存區(qū)域是否充分：參看系統(tǒng)的存儲(chǔ)容量。 確認(rèn)小組檢驗(yàn)員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并將檢驗(yàn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告上； 技術(shù)部經(jīng)理、確認(rèn)小組組長(zhǎng)根據(jù)檢驗(yàn)記錄確認(rèn)程序編制是否正確，并在確認(rèn)報(bào)告上簽字確認(rèn)。 5.3.3 連續(xù)試運(yùn)行穩(wěn)定，操作正常，則表示性能確認(rèn)可以完成。 精心整理 6 確認(rèn)工作要求 6.1 確認(rèn)小組成員按分工做好相關(guān)工作并做好相關(guān)記錄（相關(guān)記錄表式見(jiàn)附件）。 6.2 確認(rèn)小組副組長(zhǎng)根據(jù)安裝確認(rèn)、過(guò)程確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果編制微機(jī)控制電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)確認(rèn)報(bào) 告，確認(rèn)小組成員均應(yīng)在報(bào)告上簽字。 6.3 確認(rèn)小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告。 6.4 設(shè)備軟件確認(rèn)記錄由技術(shù)部負(fù)責(zé)保存. 7 相關(guān)/支持文件 7.1ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》; 7.2XXX/QP-16-2007《軟件確認(rèn)控制程序》; 7.3XXX/QD—007—2007《微機(jī)控制電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)操作規(guī)程》； 7.4《微機(jī)控制電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)使用說(shuō)明書(shū)》； 8 記錄 8.1《設(shè)備軟件安裝驗(yàn)證記錄》 （見(jiàn)附錄１） 8.2《設(shè)備軟件過(guò)程驗(yàn)證記錄》（見(jiàn)附錄２） 8.3《設(shè)備軟件性能確認(rèn)記錄》（見(jiàn)附錄３） 8.4《設(shè)備軟件確認(rèn)報(bào)告》（見(jiàn)附錄 4） 8.5《設(shè)備軟件確認(rèn)計(jì)劃》（見(jiàn)附錄 5）
單臂電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)的典型試樣：塑料薄膜 橡膠 細(xì)金屬絲，纖維和細(xì)線，鋁箔, 銅箔 ,光伏焊帶, 太陽(yáng)能電池板 , 生物材料，高分子材料，粘合劑，打包帶，輸液管，吻合器 ，泡沫材料、醫(yī)藥行業(yè)，包裝，紙產(chǎn)品 彈性性 木制品 薄金屬 高強(qiáng)度金屬絲 部件 緊固件 復(fù)合材料等等。單臂電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)是用來(lái)試驗(yàn)材料拉伸、剝離、撕裂、抽出等力學(xué)性能的儀器。
需要了解單臂電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)的朋友可以來(lái)衡翼儀器咨詢，衡翼儀器專注試驗(yàn)機(jī)研制十余載，拉伸試驗(yàn)機(jī)技術(shù)成熟，品質(zhì)*，規(guī)格型號(hào)齊全。拉伸試驗(yàn)機(jī)現(xiàn)貨供應(yīng)，超值熱銷中!立即咨詢獲取報(bào)價(jià)！
單臂電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)通常用于在單個(gè)試驗(yàn)機(jī)架內(nèi)實(shí)現(xiàn)拉伸或壓縮的靜態(tài)試驗(yàn)?zāi)Ｊ?。它們也稱為拉伸試驗(yàn)機(jī)，可以進(jìn)行的試驗(yàn)類型包括拉伸、壓縮、剪切、撓曲、剝離、撕裂、循環(huán)和彎曲試驗(yàn). 拉伸試驗(yàn)機(jī)夾具 萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)價(jià)格的根據(jù)用戶要求可求取非金屬材料的zui大強(qiáng)度、彈性模量（E）、定壓縮強(qiáng)度、定荷伸長(zhǎng)、屈服強(qiáng)度等。金屬材料的屈服強(qiáng)度、非比例強(qiáng)度、總壓縮強(qiáng)度、抗壓（拉）強(qiáng)度、延伸率等。
薄膜電子拉力機(jī)技術(shù)參數(shù)：
1. 產(chǎn)品規(guī)格： HY-0580
2． 精度等級(jí)： 0.5級(jí)(以內(nèi)）
3． 額定負(fù)荷： 1N 5N 10N 20N 50N 100N 200N 500N 1000N 2000N 3000N 5000N（可配多只）
4． 有效測(cè)力范圍：0.1/100-*;
5． 試驗(yàn)力分辨率，zui大負(fù)荷±500000碼；內(nèi)外不分檔，且全程分辨率不變。
6． 有效試驗(yàn)寬度：120mm
7． 有效試驗(yàn)空間：800mm
8． 試驗(yàn)速度:：0.001~10000mm/min(任意調(diào))
9. 速度精度：示值的±0.5%以內(nèi)；
10．位移測(cè)量精度：示值的±0.5%以內(nèi)；
11．變形測(cè)量精度：示值的±0.5%以內(nèi)；
12．應(yīng)力控速率范圍： 0.005%～6％FS/S
13．應(yīng)力控速率精度： 速率＜0.05％FS/S時(shí)，為設(shè)定值的±1%以內(nèi)；速率≥0.05％FS/S時(shí)，為設(shè)定值的±0.5%以內(nèi)；
14．應(yīng)變控速率范圍： 0.002%～6％FS/S
15．應(yīng)變控速率精度： 速率＜0.05％FS/S時(shí)，為設(shè)定值的±2%以內(nèi)；速率≥0.05％FS/S時(shí)，為設(shè)定值的±0.5%以內(nèi)；
16. 恒力/位移/變形測(cè)量范圍：0.5％～100％FS
17．恒力/位移/變形測(cè)量精度：設(shè)定值＜10％FS時(shí), 為設(shè)定值的±1%以內(nèi)； 設(shè)定值≥10％FS時(shí), 為設(shè)定值的±0.1%以內(nèi)；
18．試臺(tái)升降裝置：快/慢兩種速度控制，可點(diǎn)動(dòng)；
19．試臺(tái)安全裝置：電子限位保護(hù)
20．試臺(tái)返回：手動(dòng)可以zui高速度返回試驗(yàn)初始位置，自動(dòng)可在試驗(yàn)結(jié)束后自動(dòng)返回； 21．試驗(yàn)定時(shí)間自動(dòng)停車,試驗(yàn)定變形自動(dòng)停車,試驗(yàn)定負(fù)荷自動(dòng)停車
22．超載保護(hù)：超過(guò)zui大負(fù)荷10%時(shí)自動(dòng)保護(hù)；
23. 自動(dòng)診斷功能，定時(shí)對(duì)測(cè)量系統(tǒng)、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)載、過(guò)壓、過(guò)流、超負(fù)荷等檢查，出現(xiàn)異常情況立即進(jìn)行保護(hù)
24．電源功率： 750W
25．主機(jī)重量： 95kg
26. 電源電壓: 220V（單相）
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