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智能集菌儀的無菌檢查的定義 智能集菌儀如何操作

時間:2020-08-27    來源:儀多多儀器網(wǎng)    作者:儀多多商城     
  中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是:無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由于無菌是一個相對的概念,因此,對無菌檢查的結(jié)果應(yīng)該有一個正確的認識-即產(chǎn)品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下,供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染,并不表示所有的產(chǎn)品都是無菌的。
反之,當供試品中檢出微生物污染,則可以認為批產(chǎn)品的微生物污染風險相當高。
無菌檢查的環(huán)境
中國藥典2005年版對無菌檢查環(huán)境的規(guī)定主要有:
無菌檢查應(yīng)該在潔凈度為10000級,局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行
無菌檢查的全過程,應(yīng)該遵守無菌操作,避免微生物污染,檢查的環(huán)境應(yīng)該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區(qū)域、工作臺面和環(huán)境應(yīng)該定期驗證
隔離系統(tǒng)應(yīng)該按相關(guān)技術(shù)要求進行驗證,內(nèi)部潔凈度應(yīng)該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應(yīng)該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)、陽性對照操作區(qū)等區(qū)域
實驗室應(yīng)該根據(jù)潔凈室的特點,制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護、驗證標準操作規(guī)程
為避免交叉污染,無菌檢查的潔凈室宜單獨設(shè)置,單獨使用

 

智能集菌儀的操作與特點介紹

    智能集菌儀是一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器的配套使用設(shè)施。

    智能集菌儀的準備工作

    打開電源。

    檢查儀器運行是否正常,是否有異常噪聲和振動。

    加、減速是否平滑有效。

    顯示屏是否顯示正常。

 

    集菌儀特點:

    1.醫(yī)用全不銹鋼機箱,體積小節(jié)省空間,經(jīng)久耐用滿足無菌實驗室的要求。

    2.相位壓控無級調(diào)速,克服其它同類產(chǎn)品低檔無力的缺點,使操作控制方便。

    3.渦輪減速系統(tǒng),保證機器工作最低噪音,最大扭距力,無運轉(zhuǎn)慣性保證了運轉(zhuǎn)的安全性。

    4.由于采取了新型原裝進口渦輪減速系統(tǒng)動力系統(tǒng),動力功率極高,保證了高粘度樣品實驗的進行并可以提高速度。

    5.可滿足藥碘所有無菌和微生物限度的試驗使用。

    6.本儀器對所需耗材通用性強,對國內(nèi)外集菌儀耗材都適用。

    操作方法

    取出集菌培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損,在無菌室打開無菌包裝袋。

    將集菌培養(yǎng)器逐個放在不銹鋼座上。

    將集菌培養(yǎng)器的導(dǎo)管裝入智能集菌儀泵頭,要求定位準確,導(dǎo)管走勢順暢。

    打開帶檢樣品,插入針孔并消毒,然后將樣品瓶定位。

    拔去進樣雙芯針管的護套,插入樣品中,按“Run”鍵,開啟集菌儀,再按“30R”“100R “140R”“160R”調(diào)節(jié)所需轉(zhuǎn)速;按“Up”“Down”鍵可上下調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速,實施過濾集菌(應(yīng)避免雙芯針管進氣濾膜被藥液浸濕,影響進氣)。

    完成集菌后,若樣品含抑菌物質(zhì),用適當緩沖液清洗,清洗方法與集菌過程相同。

    啟開培養(yǎng)基的鋁蓋,插針孔并消毒。

    摘下頂部空氣濾器開口的膠塞,將集菌培養(yǎng)器底部濾器開口塞上膠塞,用止血鉗依次開 閉軟管,開啟集菌儀,將培養(yǎng)基泵入指定的集菌培養(yǎng)器。

    用小夾子夾閉與培養(yǎng)器連接部的導(dǎo)管,留下5-6cm導(dǎo)管,檢出其余部分,并將開口端插 入在空氣濾器開口上。

    分別按規(guī)定進行培養(yǎng),并觀察培養(yǎng)情況。

    當更換檢品和完成過濾時,按下“Stop”鍵,儀器立即停止運行。

    結(jié)束關(guān)閉電源。

    取下不銹鋼底座進行清洗。

    注意事項

    儀器必須有效接地。

    儀器長期不用,應(yīng)切斷電源。

    儀器應(yīng)置于平穩(wěn)的操作臺面,其工作環(huán)境應(yīng)避免振動和化學(xué)腐蝕。

    若無菌室采用化學(xué)消毒劑消毒時,應(yīng)將儀器置密封罩內(nèi),或搬出無菌室,以免損壞電子 部件和腐蝕金屬配件。

    應(yīng)保持取樣針上的過濾膜干燥,氣流通暢,正常浸液。方法是在取樣針插入瓶裝流體樣 品時,應(yīng)先開機,然后倒轉(zhuǎn)容量瓶。

    更換檢品或完成過濾時應(yīng)停機,否則會使集菌培養(yǎng)器內(nèi)產(chǎn)生過高的氣壓,膠塞脫離,影 響使用??烧履z冒放氣,消除集菌培養(yǎng)器內(nèi)的壓力。

    若進液管內(nèi)出現(xiàn)過多氣泡,應(yīng)將泵速降低,并檢查氣濾膜是否被浸濕,若不能進液,則 檢查進液針管是否暢通。

    儀器運轉(zhuǎn)時切勿將手伸入轉(zhuǎn)軸內(nèi),待扣在定wei卡后再開機。

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    供試品通過集菌儀的定向蠕動加壓作用,實施正壓過濾器并在濾器內(nèi)進行培養(yǎng),以檢驗供試品是否含菌。

    供試品通過進樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中,利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓;

    通過微孔濾膜過濾,供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上,通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。

    然后把所需培養(yǎng)基通過進樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中,放置規(guī)定的溫度培養(yǎng),觀察是否有長菌現(xiàn)象。

    適用于注射無菌制劑、抗生素類及含有抑菌成分的藥品、滅菌醫(yī)療器具的無菌檢查;

    制備無菌無微粒制劑及食品、化妝品等微生物檢測領(lǐng)域。

    智能集菌儀怎么操作

    1.取出培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內(nèi)打開塑料包裝袋。

    2.將培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼座上。

    3.將集菌培養(yǎng)器的彈性軟管裝入智能集菌儀泵頭,要求定位準確,軟管走勢順暢。

    4.打開待檢樣品的瓶蓋插針孔并消毒之,(若檢測安瓿樣品,先將安瓿頸部消毒,然后打開并將安瓿)樣品瓶定位。

    5.拔去進樣雙芯針管之護套,插入樣品瓶中,開啟集菌儀,實施過濾集菌(應(yīng)避免雙芯針管進氣,濾膜被藥液浸濕,影響進氣)。

    6.完成集菌后,若樣品含抑菌物質(zhì),按藥典 規(guī)范要求適當用沖洗液清洗,清洗方法與集菌過程相同。

    7.消毒培養(yǎng)基瓶插針孔處。

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