RT-C-005型溶出儀物理機械驗證工具箱是按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》標(biāo)準要求研制的一套溶出度儀機械參數(shù)檢測裝置，由多種數(shù)字檢測儀表、監(jiān)測夾具工裝和智能檢測工作站組成，按照檢定規(guī)程項目采用人性化軟件設(shè)計，方便快捷地對銳拓儀器全系列溶出度儀和其他品牌標(biāo)準溶出度儀的機械參數(shù)進行高精度檢測，檢測過程中不需要手工記錄檢測數(shù)據(jù)，自動生成檢測報告。
機械驗證的流程：
使用適宜的測量設(shè)備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證。
（一）溶出儀的水平度
在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，傾斜度均不得超過0.5°。
（二）籃（槳）軸垂直度
緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量數(shù)值均不得超過0.5°。
（三）溶出杯的垂直度
沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1.0°。
（四）溶出杯與籃（槳）軸的同軸度
籃法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。槳法：一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。
在上述兩個測量點，每個溶出杯軸心與籃（槳）軸軸心的偏差均不得超過1.0mm。
通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應(yīng)編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標(biāo)記。在進行溶出度試驗時，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調(diào)整了溶出杯的位置后應(yīng)重新驗證其垂直度。
（五）籃（槳）軸的擺動
在籃（槳葉）上方20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒鐘，每根籃（槳）軸的擺動不得超過1.0mm。（六）籃的擺動
在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒鐘，每個籃的擺動不得超過1.0mm。
通過了擺動驗證的籃應(yīng)編號，在進行溶出度試驗時，應(yīng)將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。
（七）籃（槳）的深度
測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為2mm。
（八）籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速
將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
（九）溶出杯中的溫度
設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。
（十）振動
溶出儀運轉(zhuǎn)時，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，溶出儀任一部分（包括所處的環(huán)境）不應(yīng)產(chǎn)生明顯的移動或振動（≤0.1mil）。
溶出儀在安裝、移動或維修后都應(yīng)對其進行機械驗證。除另有規(guī)定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長驗證周期，一般不超過12個月。
藥物溶出試驗儀（簡稱溶出儀）是專門用于檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）溶出度的藥物試驗儀器，它能模擬人體的胃腸消化運動過程，配合紫外分光光度計可檢測藥物制劑的溶出度。這是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法，已廣泛應(yīng)用于藥物的研究、生產(chǎn)和檢驗。要延長溶出儀的使用壽命，除正確使用以外，和其他儀器一樣平時更需要溶出儀的維護與保養(yǎng)。溶出儀做維護與保養(yǎng)時需要注意幾點：
1、 供電電源應(yīng)有地線且接地良好。
2、水浴箱中無水時，嚴禁啟動溫控狀態(tài)，否則將損壞加熱器。
3、 應(yīng)保持水浴箱中水位不低于溶出杯內(nèi)液面高度。
4、 溫控狀態(tài)啟動后，若水浴箱中水未循環(huán)，應(yīng)立即檢查管路是否暢通，水泵內(nèi)是否有空氣等，排除故障，確認水循環(huán)正常。
5、水浴箱清洗換水時，將左下側(cè)的出水管插頭拔下，再將隨機附帶的排水管插頭插入接頭插座，即可排水。清洗完畢，重新安裝好原水管。
6、勿使用有機溶劑清潔儀器外殼。
溶出儀溫度校正
儀器使用六個月，或必要時，要對儀器進行溫度校正，需要使用分辨率0.1℃的標(biāo)準溫度計對儀器顯示的溫度值予以校正。
溶出儀簡單故障處理
1、開機后若開關(guān)內(nèi)電源指示燈不亮，請先拔下電源線插頭，檢查電源插座是否有電，是否接觸可靠；進而檢查10A保險管（安裝于機座后面板下側(cè)）是否松動或損壞。
2、 若電源指示燈亮而觸摸屏無顯示，請先拔下電源線插頭，檢查2A保險管是否松動或損壞。
上述故障不能排除或出現(xiàn)其它故障時，一定要聯(lián)系廠家。
注意：供電電源應(yīng)有地線且接地良好。否則可能對人身造成傷害或?qū)x器性能造成影響！
海益達溶出儀機械驗證工具包簡介：
可測量的參數(shù)包括轉(zhuǎn)速（RPM）、轉(zhuǎn)軸擺動度、轉(zhuǎn)籃擺動度、轉(zhuǎn)軸垂直度等。驗證系統(tǒng)由數(shù)據(jù)終采集端機、三種測量表及配套附件組成。測量表通過藍牙連接數(shù)據(jù)采集終端機，測量數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)浇K端機上，終端機上的驗證軟件已按照《中國藥典》的要求設(shè)定合格范圍，用戶對于測量結(jié)果中的不合格項可一目了然。
溶出度儀機械驗證系統(tǒng)（以下簡稱：驗證系統(tǒng)）可用于測量《中國藥典》（2015年版）和《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項技術(shù)要求，是溶出度儀性能驗證和參數(shù)校正的必要工具。
海益達溶出儀機械驗證工具包
可以測量的物理參數(shù)包括：
1轉(zhuǎn)速（RPM）
2轉(zhuǎn)軸擺動度
3轉(zhuǎn)籃擺動度
4轉(zhuǎn)軸垂直度
5溶出杯垂直度
6溶出杯中心度（上,下兩個位置）
7籃/槳距杯底高度
8水平度（溶出儀, 桌面）
9水浴池和杯內(nèi)溫度
10振動度,（四個參數(shù)---加速度，頻率，位移，速度）
海益達溶出儀機械驗證工具包的使用：
1、運行數(shù)據(jù)終端
在數(shù)據(jù)終端機登錄后新增用戶報告及校正記錄，通過藍牙連接數(shù)據(jù)采集終端和需要使用的測量表，開始逐項對溶出儀進行驗證。
2、溶出度儀水平度驗證
技術(shù)要求：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。
將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺上，工作臺所處環(huán)境不允許有振動。通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均接近水平。在后續(xù)的驗證及驗證后的試驗過程中不允許調(diào)整或移動溶出儀，否則需要對溶出儀進行重新驗證。
3、籃（槳）深度
技術(shù)要求：測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。
4、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速
技術(shù)要求：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
將轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）安裝在溶出儀上。用待驗證籃軸（槳軸）通過穿桿孔穿過測速塊，將測速塊調(diào)整到合適位置。測量表與籃軸（槳軸）間隔適當(dāng)距離，霍爾傳感器指示燈（R）對準測速塊的強力磁鐵一面，待指示燈紅燈亮起，啟動溶出儀，使轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉(zhuǎn)，界面顯示籃軸（槳軸）的轉(zhuǎn)速。
5、溶出杯內(nèi)溫度
技術(shù)要求：設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。
6、籃（槳）軸垂直度
技術(shù)要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
7、溶出杯垂直度
技術(shù)要求：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方，V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁（注意測量表放置的高度，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面，從而導(dǎo)致測量表測量面不能完全與溶出杯壁貼合），對“位置1”進行驗證，在數(shù)據(jù)終端機上進入溶出杯垂直度驗證界面，點擊與溶出杯位置相對應(yīng)的位置編號后，“位置1”與“位置2”之間數(shù)值為實時測量角度，點擊“位置1”保存第1點數(shù)據(jù)。
5、溶出杯與籃（槳）軸同軸度
技術(shù)要求：在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。
6、籃（槳）軸擺動
技術(shù)要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。
7、籃擺動
技術(shù)要求：在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每個籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。
將轉(zhuǎn)籃按藥典要求定高后，移除溶出儀水箱及溶出杯，將待驗證轉(zhuǎn)籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉(zhuǎn)到開啟狀態(tài)，磁力表架與墊鐵吸合。
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