海益達(dá)溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包簡介：
可測量的參數(shù)包括轉(zhuǎn)速（RPM）、轉(zhuǎn)軸擺動度、轉(zhuǎn)籃擺動度、轉(zhuǎn)軸垂直度等。驗(yàn)證系統(tǒng)由數(shù)據(jù)終采集端機(jī)、三種測量表及配套附件組成。測量表通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端機(jī)，測量數(shù)據(jù)實(shí)時傳輸?shù)浇K端機(jī)上，終端機(jī)上的驗(yàn)證軟件已按照《中國藥典》的要求設(shè)定合格范圍，用戶對于測量結(jié)果中的不合格項(xiàng)可一目了然。
溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證系統(tǒng)（以下簡稱：驗(yàn)證系統(tǒng)）可用于測量《中國藥典》（2015年版）和《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項(xiàng)技術(shù)要求，是溶出度儀性能驗(yàn)證和參數(shù)校正的必要工具。
海益達(dá)溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包
可以測量的物理參數(shù)包括：
1轉(zhuǎn)速（RPM）
2轉(zhuǎn)軸擺動度
3轉(zhuǎn)籃擺動度
4轉(zhuǎn)軸垂直度
5溶出杯垂直度
6溶出杯中心度（上,下兩個位置）
7籃/槳距杯底高度
8水平度（溶出儀, 桌面）
9水浴池和杯內(nèi)溫度
10振動度,（四個參數(shù)---加速度，頻率，位移，速度）
海益達(dá)溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包的使用：
1、運(yùn)行數(shù)據(jù)終端
在數(shù)據(jù)終端機(jī)登錄后新增用戶報(bào)告及校正記錄，通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端和需要使用的測量表，開始逐項(xiàng)對溶出儀進(jìn)行驗(yàn)證。
2、溶出度儀水平度驗(yàn)證
技術(shù)要求：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。
將需驗(yàn)證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺上，工作臺所處環(huán)境不允許有振動。通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均接近水平。在后續(xù)的驗(yàn)證及驗(yàn)證后的試驗(yàn)過程中不允許調(diào)整或移動溶出儀，否則需要對溶出儀進(jìn)行重新驗(yàn)證。
3、籃（槳）深度
技術(shù)要求：測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。
4、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速
技術(shù)要求：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
將轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）安裝在溶出儀上。用待驗(yàn)證籃軸（槳軸）通過穿桿孔穿過測速塊，將測速塊調(diào)整到合適位置。測量表與籃軸（槳軸）間隔適當(dāng)距離，霍爾傳感器指示燈（R）對準(zhǔn)測速塊的強(qiáng)力磁鐵一面，待指示燈紅燈亮起，啟動溶出儀，使轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉(zhuǎn)，界面顯示籃軸（槳軸）的轉(zhuǎn)速。
5、溶出杯內(nèi)溫度
技術(shù)要求：設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。
6、籃（槳）軸垂直度
技術(shù)要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
7、溶出杯垂直度
技術(shù)要求：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方，V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁（注意測量表放置的高度，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面，從而導(dǎo)致測量表測量面不能完全與溶出杯壁貼合），對“位置1”進(jìn)行驗(yàn)證，在數(shù)據(jù)終端機(jī)上進(jìn)入溶出杯垂直度驗(yàn)證界面，點(diǎn)擊與溶出杯位置相對應(yīng)的位置編號后，“位置1”與“位置2”之間數(shù)值為實(shí)時測量角度，點(diǎn)擊“位置1”保存第1點(diǎn)數(shù)據(jù)。
5、溶出杯與籃（槳）軸同軸度
技術(shù)要求：在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸（槳）軸的偏離。一個測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點(diǎn)測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。
6、籃（槳）軸擺動
技術(shù)要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。
7、籃擺動
技術(shù)要求：在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每個籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。
將轉(zhuǎn)籃按藥典要求定高后，移除溶出儀水箱及溶出杯，將待驗(yàn)證轉(zhuǎn)籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉(zhuǎn)到開啟狀態(tài)，磁力表架與墊鐵吸合。
溶出儀為藥物溶出度檢測而設(shè)計(jì)，用于藥品檢驗(yàn)中藥物溶出度與釋放度的測定，溶出度方法學(xué)的研究，以及藥物一致性評價的研究工作；
一般可應(yīng)用于片劑、顆粒劑、膠囊劑、透皮制劑、栓劑等藥物劑型的考查。在使用過程中，根據(jù)不同的配置，可具有自動投藥、自動取樣、自動補(bǔ)液、自動清洗和自動打印報(bào)告等功能。
溶出儀的技術(shù)優(yōu)勢：
連續(xù)4次投料，24個藥品的全自動溶出儀。
自動原位清洗溶出杯，每次試驗(yàn)后無需拆卸溶出杯及攪拌槳，在整個機(jī)械校準(zhǔn)周期內(nèi)，儀器始終處于良好的機(jī)械校準(zhǔn)狀態(tài)；
平行性，重復(fù)性高，數(shù)據(jù)可靠。
6個通道可以設(shè)定不同轉(zhuǎn)速，同時運(yùn)轉(zhuǎn)或單獨(dú)運(yùn)轉(zhuǎn)，非常適用于進(jìn)行研發(fā)過程中的條件篩選實(shí)驗(yàn)。
一個真正意義上的桌面式全自動溶出儀，可以實(shí)現(xiàn)自動溶媒制備，自動添加測試液并自動定量，自動清洗溶出杯，自動投料，自動取液/補(bǔ)液，自動過濾。
此產(chǎn)品參考圖：
采用高精度注射泵，實(shí)現(xiàn)自動取樣，高重現(xiàn)性，準(zhǔn)確性。
使用市售14-33mm外徑0.45um圓盤過濾器，溶出液直接通過圓盤過濾器進(jìn)行過濾；
自動安裝及卸下圓盤過濾器中空套管式取樣針，自動設(shè)定取樣高度，取樣管路預(yù)清洗，反沖取樣針，補(bǔ)液時，補(bǔ)充液量通過套管清洗外壁。
溶出儀的轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動、機(jī)頭升降、試驗(yàn)計(jì)時各自獨(dú)立操作，符合藥典規(guī)定。
其“程控實(shí)驗(yàn)”及“基本實(shí)驗(yàn)”功能選項(xiàng)可方便于常規(guī)重復(fù)性試驗(yàn)或研究性試驗(yàn)。
溶出度是評價藥物質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。
但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測試可能發(fā)生的問題，保證測試結(jié)果能夠反映制劑實(shí)際的質(zhì)量水平。
就此，本文在這里總結(jié)了溶出儀的一些成功應(yīng)用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。
1、防止溶出測試過程中樣品降解
某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其實(shí)驗(yàn)室原有溶出儀測試時，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。
經(jīng)過調(diào)查，其原因是主藥成分對金屬離子十分敏感，如果溶出槳/溶出轉(zhuǎn)籃不耐腐蝕，或在溶出測試過程中有螺紋的金屬溶出部件直接浸泡在溶出介質(zhì)里；
就會在溶出液中引入金屬離子，導(dǎo)致樣品的主藥成分降解。
溶出儀在設(shè)計(jì)階段已經(jīng)充分考慮到金屬離子導(dǎo)致樣品降解的問題，所以即使是標(biāo)配的溶出槳/溶出轉(zhuǎn)籃和轉(zhuǎn)軸均使用優(yōu)質(zhì)316不銹鋼制作外加特氟龍鍍膜的耐腐蝕工藝。
而槳籃共軸設(shè)計(jì)進(jìn)一步保證金屬溶出部件的螺紋位置始終處于溶媒液面以上。
該單位用戶使用同批樣品在溶出儀上進(jìn)行考察，最終測試數(shù)據(jù)顯示主藥沒有發(fā)現(xiàn)降解，溶出結(jié)果優(yōu)秀穩(wěn)定。
此外，有時客戶會使用非常規(guī)高腐蝕性的溶出介質(zhì)，溶出儀也可以為他們提供更加耐腐蝕的特制鍍膜溶出部件。
2、溶出介質(zhì)的流體力學(xué)的穩(wěn)定性
某制劑產(chǎn)品對溶出介質(zhì)的流體力學(xué)穩(wěn)定性要求較高，如果取樣針和溫度探頭采用駐留式設(shè)計(jì)；
駐留在溶出介質(zhì)中的取樣針和溫度探頭會在測試過程中使溶出介質(zhì)產(chǎn)生擾流，導(dǎo)致樣品的溶出率偏高。
溶出儀的取樣針和溫度探頭采用自動升降的非駐留式設(shè)計(jì)，僅在取樣時進(jìn)入溶出介質(zhì)中，并自動定位取樣高度；
有效地保證測試過程中溶出介質(zhì)的流體力學(xué)穩(wěn)定性和取樣位置的一致性。經(jīng)用戶長時間反復(fù)實(shí)驗(yàn)測試，其產(chǎn)品在溶出儀上所得的測試結(jié)果均正常穩(wěn)定。
3. 樣品多級過濾處理的需求
溶出測試的溶出液需要過濾，這點(diǎn)藥典已經(jīng)有明確規(guī)定。而某些制劑產(chǎn)品的溶出液可能存在十分微小的輔料顆粒；
一級過濾無法完全去除，如果直接進(jìn)行液相色譜檢測，很容易引起色譜柱堵塞，導(dǎo)致測試結(jié)果異常。
此時，需要使用規(guī)格更小的濾膜進(jìn)行二級過濾。
溶出儀具有兩級在線過濾功能，可以實(shí)現(xiàn)從自動取樣，自動在線兩級過濾和自動取樣到液相小瓶的完整溶出實(shí)驗(yàn)步驟，使溶出實(shí)驗(yàn)更加精準(zhǔn)高效。
一級過濾器安裝在溶出儀取樣針前端，二級過濾器安裝在自動取樣工作站的注樣針位置。兩級過濾器均可安裝市售規(guī)格的濾材，無需特別訂制。
4、小顆粒樣品的溶出度測試題
有不少制劑產(chǎn)品是小顆粒劑型，如果使用標(biāo)準(zhǔn)40目轉(zhuǎn)籃執(zhí)行溶出測試，樣品會從網(wǎng)孔中流出。對于這種情況，應(yīng)該使用網(wǎng)孔更小的溶出轉(zhuǎn)籃。
例如針對孟魯司特鈉顆粒，依據(jù)美國藥典檢測溶出度時，會使用100目溶出轉(zhuǎn)籃。為此，可以為客戶提供100目轉(zhuǎn)籃。
而對于需要使用槳法測試的小顆粒樣品，如果使用普通自動同步投藥裝置很難一次投加大量的顆粒制劑，且部分樣品可能會殘留在投藥器中。
為此，一款自動投藥模塊在使用時，樣品顆粒預(yù)先放置于投藥模塊中，啟動投藥程序后，模塊下方開口會同時打開，顆粒樣品從開口處投加到溶出杯中，實(shí)現(xiàn)大量小顆粒樣品無殘留投藥。
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