溶出度是評價藥物質量的關鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。

    但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實驗的關鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測試可能發(fā)生的問題，保證測試結果能夠反映制劑實際的質量水平。

    就此，本文在這里總結了溶出儀的一些成功應用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。

    1、防止溶出測試過程中樣品降解

    某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其實驗室原有溶出儀測試時，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。

    經(jīng)過調查，其原因是主藥成分對金屬離子十分敏感，如果溶出槳/溶出轉籃不耐腐蝕，或在溶出測試過程中有螺紋的金屬溶出部件直接浸泡在溶出介質里；

    就會在溶出液中引入金屬離子，導致樣品的主藥成分降解。

    溶出儀在設計階段已經(jīng)充分考慮到金屬離子導致樣品降解的問題，所以即使是標配的溶出槳/溶出轉籃和轉軸均使用優(yōu)質316不銹鋼制作外加特氟龍鍍膜的耐腐蝕工藝。

    而槳籃共軸設計進一步保證金屬溶出部件的螺紋位置始終處于溶媒液面以上。

    該單位用戶使用同批樣品在溶出儀上進行考察，最終測試數(shù)據(jù)顯示主藥沒有發(fā)現(xiàn)降解，溶出結果優(yōu)秀穩(wěn)定。

    此外，有時客戶會使用非常規(guī)高腐蝕性的溶出介質，溶出儀也可以為他們提供更加耐腐蝕的特制鍍膜溶出部件。

    2、溶出介質的流體力學的穩(wěn)定性

    某制劑產(chǎn)品對溶出介質的流體力學穩(wěn)定性要求較高，如果取樣針和溫度探頭采用駐留式設計；

    駐留在溶出介質中的取樣針和溫度探頭會在測試過程中使溶出介質產(chǎn)生擾流，導致樣品的溶出率偏高。

    溶出儀的取樣針和溫度探頭采用自動升降的非駐留式設計，僅在取樣時進入溶出介質中，并自動定位取樣高度；

    有效地保證測試過程中溶出介質的流體力學穩(wěn)定性和取樣位置的一致性。經(jīng)用戶長時間反復實驗測試，其產(chǎn)品在溶出儀上所得的測試結果均正常穩(wěn)定。

    3. 樣品多級過濾處理的需求

    溶出測試的溶出液需要過濾，這點藥典已經(jīng)有明確規(guī)定。而某些制劑產(chǎn)品的溶出液可能存在十分微小的輔料顆粒；

    一級過濾無法完全去除，如果直接進行液相色譜檢測，很容易引起色譜柱堵塞，導致測試結果異常。

    此時，需要使用規(guī)格更小的濾膜進行二級過濾。

    溶出儀具有兩級在線過濾功能，可以實現(xiàn)從自動取樣，自動在線兩級過濾和自動取樣到液相小瓶的完整溶出實驗步驟，使溶出實驗更加精準高效。

    一級過濾器安裝在溶出儀取樣針前端，二級過濾器安裝在自動取樣工作站的注樣針位置。兩級過濾器均可安裝市售規(guī)格的濾材，無需特別訂制。

    4、小顆粒樣品的溶出度測試題

    有不少制劑產(chǎn)品是小顆粒劑型，如果使用標準40目轉籃執(zhí)行溶出測試，樣品會從網(wǎng)孔中流出。對于這種情況，應該使用網(wǎng)孔更小的溶出轉籃。

    例如針對孟魯司特鈉顆粒，依據(jù)美國藥典檢測溶出度時，會使用100目溶出轉籃。為此，可以為客戶提供100目轉籃。

    而對于需要使用槳法測試的小顆粒樣品，如果使用普通自動同步投藥裝置很難一次投加大量的顆粒制劑，且部分樣品可能會殘留在投藥器中。

    為此，一款自動投藥模塊在使用時，樣品顆粒預先放置于投藥模塊中，啟動投藥程序后，模塊下方開口會同時打開，顆粒樣品從開口處投加到溶出杯中，實現(xiàn)大量小顆粒樣品無殘留投藥。