藥品穩(wěn)定性試驗箱是一種針對性很強的環(huán)境試驗設備,主要適用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)的潛心研究。
1、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱將使用的行業(yè)范圍一般分為:原料藥廠,成品藥廠,化妝品,中藥這四種行業(yè)
2、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱用途一般分為:新藥研發(fā)、 藥品留樣、 低溫試驗、影響因素
3、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度范圍現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫度范圍在0至65度
4、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度范圍現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的濕度范圍在40~95%RH
5、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱照度范圍現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的照度范圍:4500LX一0~6000LX
6、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱實驗物品多少或重量主要是看廠家的穩(wěn)定性試驗箱擱板承重范圍是否能達到最大重量
7、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱實驗場地大小記錄好藥品箱使用場地位置,場地大小 ,場地環(huán)境
8、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的容積大小現(xiàn)市場上藥品穩(wěn)定性試驗箱的主要大小規(guī)格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制
9、確定客戶藥品穩(wěn)定性試驗箱預算高低以及是否有配件要求根據(jù)客戶的預算推薦數(shù)字液晶觸摸屏配件要求:無紙記錄儀、進口記錄儀、在線監(jiān)控/RS485、短信報警系統(tǒng)、紫外殺菌系統(tǒng)
藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作過程很重要,同樣也不能忽視工作前的準備工作:
1、該箱安放在室內干燥的地面和工作臺面處,不必使用其他固定裝置。
2、接上電源后,即可開啟加熱開關,干燥箱將溫度設定撥盤撥至所需的工作溫度值。恒溫培養(yǎng)箱和隔水式培養(yǎng)箱將溫度“設定—測量"開關置于“設定",調節(jié)溫度設定旋鈕至所需工作溫度后,將“設定—測量"開關置于“測量",此時箱內開始升溫,綠燈亮(智能式或特殊要求,說明書另附)。
3、通電前,先檢查本箱的電氣性能,并應注意是否有斷路或漏電現(xiàn)象。
4、待一切準備就緒,可放入試品,關上箱門,穩(wěn)定性試驗箱干燥箱必要時可旋開排氣閥,空隙約10mm左右。
5、應在供電線路中安裝閘刀或空氣開關一只,供此箱專用,并用比電源線截面積粗一倍之導線作接地線。
6、干燥箱恒溫時,應關閉高溫開關,只留一組電熱器工作,以免功率過大,影響恒溫精度,工作溫度小于150℃時,只需一組加熱器工作,應關閉高溫開關。
7、當溫度升至所需工作溫度時,調至綠燈熄滅,再作微調至綠燈復亮,在此指示燈交替明滅處即為恒溫點,此時即可再把旋鈕作微調至綠燈熄滅處令其恒溫(很可能在恒溫時,溫度仍繼續(xù)上升,此乃余熱影響,此現(xiàn)象約半小時左右即會處于穩(wěn)定)。當工作室內溫度穩(wěn)定時(即所謂“恒溫狀態(tài)")則可將控溫器再稍作調整,以提高溫度控制的精確度,用此法可選取任何工作溫度。
8、隔水式培養(yǎng)箱,將蒸餾水或去離子水接至進水口,加水至溢水口為止。
9、溫度達到后,可根據(jù)試驗需要,穩(wěn)定性試驗箱作一定時間的恒溫(W型可設定恒溫工作時間),在此過程中,可由控溫器自動控溫而不需加入人工管理。
藥品穩(wěn)定性試驗箱采用了溫度、濕度、光照等綜合性環(huán)境模擬方式,來對藥品進行溫度、濕度、光照等條件下的穩(wěn)定性。對于制藥行業(yè)來說,藥品穩(wěn)定性試驗箱是必不可少的藥品檢驗試驗設備,根據(jù)其檢測藥品保存的溫度、濕度、光照強度等情況來了解藥品的較佳保存方式,以及藥品的穩(wěn)定性檢測。
藥品穩(wěn)定性試驗箱利用溫度、濕度、光照環(huán)境來對藥品的失效條件和時間進行檢測,尤其是對一些新藥進行加速試驗、高溫試驗和強光照試驗,這種方式是目前制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性進行檢測的較佳方式。
綜合藥品穩(wěn)定性的作用有兩種,一是采用高溫、低溫、高低溫交變、空氣濕潤、強光照等多環(huán)境因素來對藥品的穩(wěn)定性進行測試,根據(jù)試驗測試情況來對藥品進行改善,以得到穩(wěn)定性更強的藥物;二是對于一些特殊藥物進行檢測,找到其保存的較佳環(huán)境因素。目前藥品穩(wěn)定性試驗箱主要是用來檢驗藥品在環(huán)境因素下的穩(wěn)定性。
通過藥品穩(wěn)定性試驗箱的測試,可以獲得關于藥品對溫度、濕度、光照條件下的測試數(shù)據(jù),可以了解該藥品在環(huán)境因素下穩(wěn)定性變化情況,然后根據(jù)這些數(shù)據(jù)制藥企業(yè)可以確定藥物生產(chǎn)的包裝、儲存條件和安全的有效使用期限。