本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由鎮(zhèn)江市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出。

本文件由鎮(zhèn)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口并組織實(shí)施。

本文件起草單位：鎮(zhèn)江市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、大全集團(tuán)有限公司。

本文件主要起草人：陳凈、朱志姝、張艷、周堅(jiān)、強(qiáng)敏、朱鴻。

1.范圍

本文件規(guī)定了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題開展整改工作的基本原則、整改流程、工作要求。

本文件適用于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在接受各級(jí)各類檢查后的整改工作。

2.規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3.術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)inspection body and laboratory

依照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)組織。

3.2糾正correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

注:糾正可與糾正措施一起實(shí)施，或在其之前或之后實(shí)施。

[來源:GB/T 19000-2016 3.12.3]

3.3糾正措施corrctive action

為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施注:一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。

[來源: GB/T 19000-2016 3.12. 2]

4.基本原則

檢查結(jié)果整改工作應(yīng)遵循依法依規(guī)、規(guī)范行為、持續(xù)改進(jìn)、防止再發(fā)生的基本原則。實(shí)平臺(tái)5.整改工作流程整改工作流程見圖A.1。

6.整改工作要求

6.1制訂整改計(jì)劃

6.1.1針對(duì)檢查問題，提出整改要求、整改完成時(shí)間，指定整改負(fù)責(zé)人。

6.1.2整改計(jì)劃可以表格形式列出，包括但不限于：檢查問題條款、檢查問題描述、整改要求、被檢查部門、整改責(zé)任人、整改完成日期等。應(yīng)有編制、審核、批準(zhǔn)人員簽名及計(jì)劃制訂日期。

6.2原因分析

6.2.1機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)檢查問題，進(jìn)行原因分析。

6.2.2檢查問題一般分為文件性問題、實(shí)施性問題及實(shí)施效果性問題。

6.2.2.1針對(duì)文件性問題：機(jī)構(gòu)應(yīng)核查文件缺失/缺陷，從管理手冊(cè)、程序文件、管理制度/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程、記錄表格等逐級(jí)尋找文件缺失/缺陷。

6.2.2.2針對(duì)實(shí)施性問題：機(jī)構(gòu)應(yīng)核查相關(guān)文件的執(zhí)行情況，分別對(duì)與檢查問題相關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品/方法標(biāo)準(zhǔn)、管理體系文件的執(zhí)行情況進(jìn)行核查，尋找文件執(zhí)行缺陷。

6.2.2.3針對(duì)實(shí)施效果性問題：機(jī)構(gòu)應(yīng)核查相關(guān)人員的培訓(xùn)情況和培訓(xùn)效果，尋找人員培訓(xùn)的缺陷：

a)對(duì)與檢查問題相關(guān)人員的培訓(xùn)情況進(jìn)行核查；

b）對(duì)與檢查問題相關(guān)人員的培訓(xùn)效果進(jìn)行核查。

6.3制訂糾正/糾正措施

6.3.1機(jī)構(gòu)對(duì)各級(jí)各類檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)糾正。不能實(shí)施糾正的，應(yīng)立即采取糾正措施。

6.3.2機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)檢查問題的類別（6.2.2）采取有針對(duì)性的糾正措施。

6.3.2.1機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)核查到的不同層級(jí)的文件缺失/缺陷，編制或修訂相關(guān)文件，如：修訂管理手冊(cè)、程序文件、管理制度/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程、記錄表格等。機(jī)構(gòu)可結(jié)合自身情況進(jìn)行編寫或修訂。

6.3.2.2機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品/方法標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部文件等進(jìn)行宣貫/培訓(xùn)，新制訂的文件應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行宣貫。

6.3.2.3機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)核查出的人員培訓(xùn)情況和培訓(xùn)效果，制訂相應(yīng)糾正措施：

a)組織相關(guān)人員再次培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包含但不限于已經(jīng)宣貫/培訓(xùn)過的文件;

b)可采用試卷、提問、人員操作、人員比對(duì)或能力驗(yàn)證等方式，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.3.3機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)是否存在或可能發(fā)生的類似問題進(jìn)行檢查，以避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生。

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